一次性醫用口罩出口美國需要哪些認證 出口美國需要fda 認證，出口美國的醫療器械必須進行fda 注冊，醫用口罩在美國有兩種注冊方法，一種是i 類的醫用口罩，屬于510(k)豁免的產品，只需要要進行工廠注冊和產品列名就可以了；另外就是常見的外科口罩（surgical mask），這種口罩在fda 屬于非510(k)豁免的產品，不僅要進行工廠注冊和產品列名，還要編寫510(k)文件，提交fda 審核，審核通過后才可進入美國市場。

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