fda 510k 被下架,美國fda510k合規
fda 510k 被下架有什么辦法規避嗎 美國亞馬遜產品需要fda 510k 被下架,有什么辦法規避嗎
案例1
選了一款美容類的產品，備了很多貨，本來不需要fda的但后面亞馬遜開始抓fda，基本上找完了工廠沒有一個有fda 510k的，同行大部分都變狗了但還是有幾家同行在賣沒事，文案上沒有規避。我猜測他是不是做的有資料過的fda 510k，求大佬幫助有什么辦法通過審核嗎？好頭疼
產品需要fda 510k 被下架,有什么辦法規避嗎
鴻億國際可以協助客戶提供制造商fda注冊號，產品的listing no, 510k號碼 成功上架
醫療器械產品上亞馬遜平臺做fda注冊fda510k認證
最近也是收到很多客戶的問詢，有的客戶是做激光脫毛儀（fda510k)產品,點痣筆（fda 510k)產品，電動微針（fda510k)產品等等問詢，都是因為要上亞馬遜平臺，被要求做fda的。
這兩年亞馬遜amazon 平臺在中國發展勢頭迅猛，越來越多的國內廠家和貿易商想將產品擺到亞馬遜amazon 平臺銷售；亞馬遜amazon平臺比較重視產品的安全與合規，對于某些種類的產品，它要求賣家在將產品上架時，必須提供相關的測試報告和fda 注冊編號。對于這個門檻要求，眾多廠家和貿易商顯得無法應對。今天我就詳細例舉下亞馬遜平臺對一些產品的特殊規定和要求。
美國fda 是美國政府在健康與人類服務部 (dhhs) 下屬的公共衛生部(phs) 中設立的執行機構之一，它主管的產品類型包括醫療器械,食品、藥品，化妝品，輻射產品，煙草等，這里重點介紹亞馬遜amazon 平臺常見的產品種類：食品，化妝品，醫療器械的fda注冊。
亞馬遜
常規需要做fda認證的4種產品：
一、食品fda登記注冊：按美國現代食品安全法案要求，生產/加工、包裝或儲藏在美國消費的人類食品或動物飼料的國內或國外設施的所有者、經營者或負責的代理商或由他們授權的個人，必須向fda注冊其設施。
人類食用的產品類型包括酒類、面糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、咖啡或茶、食品色素、調味品、水產品、食品添加劑、奶類、肉湯或果醬、堅果等。
二、化妝品fda，按美國fda化妝品法規, 化妝品注冊時自愿性要求， 化妝品企業可在產品在美國上市之前或上市之后,通過電子系統vcrp或遞交紙質文件進行化妝品登記注冊， 登記注冊后,企業會有一個企業登記號, 和產品的配方號碼（cpis). 企業需要提供的資料包括企業信息，產品信息。
三、醫療器械fda，美國fda按風險高低將醫療器械分成class i,class ii, class iii 三個等級，class iii風險等級高，多數class iii產品上市前要申請pma，產品要進行臨床試驗，產品取得pma號碼后，進行企業登記和產品列名，取得注冊登記號，即可上市；
class ii產品屬中等風險產品，多數class ii產品上市場要申請fda 510k,取得510k號后，進行企業登記和產品列名，取得注冊登記號。

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